Tıbbi Cihaz Sektöründe Uyumluluğu ve Güvenliği Tescilleyin: ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemleri Uzmanlık Eğitimi! ISO 13485, tıbbi cihaz üreten, tasarlayan veya dağıtan firmaların uyması gereken, kalite ve yasal uygunluk odaklı, uluslararası kabul görmüş standarttır. Bu eğitim, standardın özel gerekliliklerini (risk yönetimi, sterilizasyon kontrolü, cihaz izlenebilirliği, tasarım ve geliştirme kontrolü gibi) detaylıca ele alarak, katılımcıları ulusal ve uluslararası (MDR/IVDR gibi) yasal düzenlemelere uyum konusunda yetkin hale getirir. Hayati öneme sahip olan tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlayan bu sistemi kurma ve yönetme becerisi kazanılır.

Kazanımlar Nelerdir?

ISO 13485 standardının maddelerini tıbbi cihaz sektörüne özgü gereklilikler çerçevesinde yorumlama ve uygulama, tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme süreçlerinde yasal gereklilikleri ve risk yönetimini (ISO 14971 temelleri) entegre etme, cihazların izlenebilirliğini sağlayan dokümantasyon ve kayıt sistemlerini kurma ve sürdürme, kritik süreçler için gerekli olan sterilizasyon ve validasyon gereksinimlerini anlama, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) gibi regülasyonlara uyum için KYS'yi kullanma becerisi elde etme bu eğitimin temel kazanımlarıdır.

Kimler Katılabilir?

Tıbbi cihaz üreten firmaların Kalite Güvence ve Kalite Kontrol uzmanları ve yöneticileri, Ruhsatlandırma ve Regülatif İşler (Regulatory Affairs) departmanı çalışanları, tıbbi cihaz tedarikçileri ve distribütörleri, ISO 13485 sisteminin İç Denetçisi olmak isteyen profesyoneller, AR-GE ve üretim süreçlerini tıbbi cihaz standartlarına uyarlaması gereken mühendisler bu eğitime katılabilir.

Belgenin Geçerlilik ve Kullanım Alanları

Bu eğitim sonunda alacağınız Mesleki Sertifika, E-Devlet Onaylı olduğu için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ile ilgili süreçlerde ve ülkemizdeki tüm tıbbi cihaz üreticisi ve dağıtıcısı firmalarda teknik yeterliliğinizi resmi olarak kanıtlar. Uluslararası Onaylı geçerliliği sayesinde, özellikle CE Markalama süreçleri ve yurt dışı pazarlara açılma zorunluluğu olan medikal firmalarda uluslararası geçerli bir Mesleki Sertifika olarak güçlü bir kabul görür.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemleri Uzmanlık Eğitim Programı hakkında detaylı bilgi almak, kayıt işlemlerini başlatmak veya sorularınızı iletmek için bize doğrudan ulaşabilirsiniz:

Başvuru ve Kayıt için: 0530 910 0 312 numaralı hattan bize ulaşabilirsiniz.

- Yurt İçinde Geçerli Sertifika

- Yurt Dışında Geçerli Sertifika